- 국내 발급 시험성적서로 현지 인증 취득 길 열려
[이데일리 김형욱 기자] 시험·인증기관 한국기계전기전자시험연구원(KTC)이 우리 의료기기 기업의 유럽 수출 문턱을 낮추고자 현지 인증기관의 협력 확대에 나섰다.
 | | (앞줄 왼쪽부터) 안성일 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 원장이 10일(현지시간) 슬로바키아 체르베니크에서 현지 인증기관 3EC 인터내셔널의 카타리나 토민 소르도소바 대표와 우리 의료기기 기업의 현지 인증 취득 지원을 위한 업무협약 후 기념촬영하고 있다. (사진=KTC) |
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KTC는 안성일 원장이 10일(현지시간) 슬로바키아 체르베니크를 찾아 현지 인증기관 ‘3EC 인터내셔널’과 이를 위한 업무협약을 했다고 밝혔다.
우리 의료기기 기업이 EU가 최근 강화한 의료기기 인증에 더 쉽게 대응할 수 있도록 지원하기 위한 협약이다. EU는 재작년 의료기기 인·허가 제도를 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 강화하며 현지 유통하려는 모든 제품이 강화된 새 인증을 받도록 의무화하며 우리 기업의 수출 절차가 한층 까다로워진 상황이다.
한국 관련 기업은 이번 협약으로 KTC 국내 시험소에서 받은 시험성적서를 현지 인증 획득에 활용할 수 있게 된다. 3EC는 KTC를 지정 시험소로 등록해 이곳 발급 성적서를 인정키로 합의했다. 한국 기업으로선 해외 기관으로 시험 시료를 보내는 시간과 비용을 절감하게 된 것이다. 두 기관은 한국 기업의 현지 심사 과정에서도 협력해나가기로 했다.
KTC는 이미 지난해 이탈리아 시험·인증 기관 엔테 체르티피카치오네 마키네(ECM)와 손잡고 국내 의료기기의 EU 현지 인증 지원 체계를 마련했다. 또 일본 COSMOS, 중국 GRG TEST와도 동일한 협약을 맺고 동아시아권 시장 진출도 지원하고 있다.
KTC는 한발 더 나아가 올 하반기 중 독일 지사를 열어 국내 기업의 유럽 진출을 위한 현지 인증 취득 지원을 강화할 계획이다. 안성일 KTC 원장은 “앞으로도 적극적인 인증 지원으로 우리 우수 의료기기 제품이 유럽을 비롯한 주요 수출국에 성공적으로 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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